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新冠肺炎疫情防控是场没有硝烟的战争,药监铁军以“咬定青山不放松”的韧劲、“不破楼兰终不还”的拼劲,勇担重任、驰骋战场——迅速启动疫情防控用药品、医疗器械应急审批程序,早期介入、全程参与、研审联动,全力服务新冠病毒疫苗和相关药械研发攻关,助力保障疫情防控用药械供应,严格抗疫药械质量监管。

新冠肺炎疫情突如其来。1月22日,国家药品监督管理局党组召开会议,要求根据相关法律法规要求和工作需要,随时启动疫情防控所需药械应急审评审批。

新冠病毒检测试剂是诊断新冠肺炎的“利器”,其应急审批是一场分秒必争的“急行军”。如何啃下这块“硬骨头”?紧要关头,各地药监部门吹响战“疫”集结号,紧密配合国家药监局,随时待命,闻令而动,高效有序地开展新冠病毒检测试剂注册体系现场核查,下好药监系统疫情防控“一盘棋”。

湖北省药监局技术审评核查中心主任文毅回忆起抗击疫情的战时状态,至今记忆犹新。1月24日,正值除夕,下午2点该中心接到通知,配合国家药监局器审中心对某科技公司申报的新冠病毒检测试剂进行应急审评注册现场核查。接到通知后,该中心抽调业务精湛、经验丰富的医疗器械专职检查员,制定详尽的检查方案,与企业沟通联系科学审评前提下,程序一道不减。该中心先后派出3个检查组共9人次,三赴企业开展应急核查,在新冠病毒检测试剂的快速批准上市和“火眼”实验室的正式运行中发挥了重要作用。

首批进入医疗器械应急审批程序的新冠病毒核酸检测产品,有不少来自上海的企业。上海市药监局启动应急审批工作后,该局认证审评中心立即成立应急审评核查突击队、后勤保障队。1月23日至30日,紧急完成首批纳入国家药监局应急审批通道的新冠病毒检测试剂盒及氢氧气雾化机的应急注册体系现场核查,成功推动上海市3家企业研发生产的新冠病毒核酸检测试剂盒和1家企业生产的氢氧气雾化机获批上市,为临床诊疗赢得了宝贵时间。

记者了解到,自今年3月起,药品注册核查工作从由国家药监局审核查验中心派组检查,改为核查中心与省级药监局联合核查。在此过程中,广东省药监局积极与核查中心对接,制定整体工作方案和工作程序,针对每个核查品种建立工作联系小组,武汉军运会实时沟通。截至目前,广东省药监局已完成36个品种的药品注册现场核查工作,共抽派36个药品注册生产检查组,18个药物临床试验核查组,完成检查任务83项。

除注册现场核查外,省级药监部门还配合国家药监局积极与省内疫情防控用药械企业沟通对接,做好疫情防控诊断试剂应急审批初筛工作和快速初核工作,推动抗疫用医疗器械加速上市。

安全可靠、供应充足的药品、医疗器械,是抗击疫情的必备武器。各地药监部门纷纷启动应急审批程序,帮促口罩、防护服等疫情防控急需产品上市,积极协调抗疫用药械供应。

“战时就要果断担当,采取超常举措。”河北省药监局政策法规和行政审批处处长李讯说,疫情防控期间,该局采取企业信用承诺、容缺审批、附条件审批等措施,将串联审批改为并联审批,同步开展检验检测、技术审评和现场检查,以行政决定批件代替行政许可证书,提前编制临时许可证编号,使企业赢得设计印制包装、标签说明书时间,生产许可时限由30个工作日压缩至3个工作日,助力抗疫物资尽快上市。

四川省药监局印发急需医疗器械应急审评审批程序,开通绿色通道,并明确“只要企业生产的样品关键指标经检测合格,即发放专制的医疗器械注册证(应急)、医疗器械生产许可证(应急)”,实现口罩、防护服等医用防护产品审批时限缩短至1~2天;优化环氧乙烷解析工艺、无菌检测方法,产品上市时间缩短三分之二。

“疫情防控期间,我们创新了三种工作模式:创新网络视频专家审评模式、成立疫情防控医疗器械审评专班和检查专班、开展检查员属地派遣模式。”广东省药监局审评认证中心主要负责人陈宇恩介绍说,自疫情发生以来,该中心已完成5849个药品及877个医疗机构制剂的再注册技术审评,其中抗疫用药品65个;完成医疗器械应急优先审评1620个;外派应急检查员约2300人次。

依靠扎实的专业基础和经验积累,上海市药监局审评认证中心仅用24小时就形成了《应急审批医疗器械技术审评工作程序》《应急审批检测性能评估指标等有关规定》等技术要求。湖北省药监局自主研发电子化审评系统,在抗疫紧要关头帮助监管部门和企业克服交通管制等难题,用信息化手段打通抗疫之路。

疫情防控是一场保卫战,也是一场科技战。疫情防控用医疗器械是抗击疫情的“铠甲”“利器”,而新冠肺炎治疗药物和疫苗是战胜病毒的“终极武器”。浙江省药监局及时制定潜在治疗新冠肺炎药物应急科研攻关和创新应用备案程序,研究出台扶持政策并搭建沟通交流平台,全力帮扶潜在抗新冠病毒新药研发。广东省药监局聚焦老药新用、疫苗研发、检测试剂等主攻方向,应急审批的医疗机构制剂“肺炎1号”,为中医药抗疫提供了“广东方案”。

各地药监部门还主动靠前服务、靠前指导,大力推动企业复产、扩产、增产。河北省药监局深入企业实地调研,先后动员说服7家服装企业紧急转产医用防护品。该局医疗器械注册处处长范瑜介绍,从正月初一到正月十六,河北省各级药监部门争分夺秒,全力帮扶转产企业快速完成由“民用”到“医用”的改造转产。截至9月底,共办理143家企业各类应急审批事项496件,核发应急医疗器械产品注册证345个;帮扶22家企业转产医用防护服,批准112家企业转产增产医用口罩。

生命所系,性命相托,质量至上——当医务人员身披“白色战袍”直击病毒、为病患托起生的希望之时,防疫用药品、医疗器械无时无刻不服务其中。确保疫情防控用药械质量安全是药监人的艰巨使命。

在全国疫情防控的主战场和决战决胜之地武汉,有一支药监队伍拼尽全力,冲在战“疫”一线——他们是湖北省药监局武汉分局全体工作人员。他们坚持抓重点监管、抓问题整改、抓服务企业、抓保障供应、抓纪律落实,坚持问题导向,以“常态监管+跟踪整改、现场检查+监督抽样、分类监管+专项检查”等办法,紧盯药械质量,坚守安全底线。

疫情关键时刻,不少医院医用氧供应告急。武汉分局分组包点,实行蹲点式监管,分赴医用氧生产企业制氧车间、槽车充装、质检中心等生产和检验重点环节,往返于医用氧运输环节,进行严格的风险隐患排查,确保供氧质量万无一失。

“多供一瓶安全的医用氧,就能多救一条生命。为了救命,我们要拼命。”武汉分局综合组组长周志阳说。在湖北省抗击新冠肺炎疫情表彰大会上,“湖北省抗疫先进集体”“全省先进基层党组织”两项殊荣成为这支队伍践行“人民至上”的军功章。

河北省药监局紧盯重点品种,开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动;针对紧急转产医用防护物资企业,实行“质量辅导专班”模式,帮扶企业快速建立完善医疗器械质量管理体系。上海市药监局组织开展疫情防控用药械生产经营企业专项检查、入驻电商平台商家药械经营行为网络巡查、疫情防控用医疗器械重点产品出口情况专项排摸等,严把抗疫药械质量关。广东省药监局审评认证中心安排专人指导企业落实应急备案产品标准、生产环境要求等,引导口罩生产企业不断完善生产质量管理体系。四川省药监局印发规范医用防护服等疫情防控医疗器械转产企业生产质量管理的监督指导意见,及时组织监督检查应急获批上市产品,同时组织对进口药械的应急检验、核查,分级分类发出使用安全风险提示,全力保障疫情防控用药械质量安全

战“疫”关头,各地药监部门勇战疫情践初心,严抓监管担使命,心往一处想、劲往一处使,以新时代药监精神书写了“人民至上,生命至上”的历史答卷。

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